IQ-Tip®-älyneulan markkinoille tulo
IQ-Tip®️-älyneula sai CE-hyväksynnän uuden lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen MDR:n (MDR = Medical Device Regulation) mukaisesti joulukuussa 2021. Ennen CE-hyväksynnän ja myyntiluvan saamista bioimpedanssiin perustuvan älyneulan suorituskykyä ja turvallisuutta on tutkittu useissa eri kliinisissä tutkimuksissa. Näihin tutkimuksiin liittyvät tieteelliset julkaisut löytyvät osoitteesta www.injeq.com/professionals/publications/.
Tutkimuksia
Bioimpedanssin soveltuvuutta kudostunnistukseen tutkittiin ensin aikuisilla Tampereen yliopistollisessa sairaalassa, Valkeakosken aluesairaalassa ja Koskisairaalassa. Toinen vastasyntyneiden ja vauvojen lumbaalipunktioihin keskittynyt tutkimus tehtiin Tampereen ja Turun yliopistollisissa sairaaloissa vastasyntyneiden osastoilla. Kolmas - CE-hyväksyntään johtanut – tutkimus tehtiin Tampereen, Turun ja Helsingin yliopistollisten sairaaloiden lasten veritautien osastoilla ALL-potilailla. Tämän tutkimuksen tuloksia esiteltiin keväällä 2021 Childhood Leukemia and Lymphoma Symposiumissa otsikolla High first puncture success rate attained with a novel bioimpedance needle in pediatric hemato-oncologic lumbar punctures. Injeqin tutkimusinsinööri Sanna Haloselta on julkaisuja myös bioimpedanssimittauksen soveltuvuudesta mm. maksabiopsioihin ja nivelpunktioihin. Injeqin ensimmäisen markkinoille tulon jälkeisen tutkimuksen on määrä alkaa nyt kesällä 2022.
Tunnistetut kasvupolut
Myynti aloitetaan siellä missä potilashyödyt ovat ilmeisimmät. Siksi alkuvaiheessa myyntiponnistukset kohdistetaan pediatriseen onkologiaan kuten ALL-tyypin leukemian hoitoon sekä neonatologisiin lumbaalipunktioihin.
Leukemiaan sairastuu vuosittain Suomessa noin 50 lasta. Samassa suhteessa voidaan ajatella, että länsimaissa noin 10 lasta jokaista miljoonaa asukasta kohden sairastuu tähän tautiin. Lähes 90 % potilaista paranee ja jäljelle jääneestä 10 %:sta puolet menehtyy itse tautiin ja toinen puoli leukemiahoidon myrkyllisyyteen. Epäonnistunut punktio johtaa pahimmillaan ylimääräisten solumyrkkyannosten myötä vakaviin komplikaatioihin – jopa kuolemaan – akuutisti tai vuosia myöhemmin kehittyviin sekundäärisiin syöpiin. Näille komplikaatioille on vaikea määrittää hintaa, sen sijaan hengen säästäminen onnistuneella punktiolla on hyvä perustelu turvalliseen punktioon ja IQ-Tip älyneulaan investoimiselle primääritilanteessa. Potilasturvallisuus tuo myös kustannussäästöjä kun tehohoidon tarve pienenee.
Todennettuja aivokalvontulehduksia esiintyy noin 3 tapausta kymmentä tuhatta elävänä syntynyttä lasta kohden. Tämä on kuitenkin alakantin arvio, koska noin 30–50 %:lle yleisinfektio-oireisista lapsista tehohoidossa ei tehdä lumbaalipunktiota vaan heidät hoidetaan yleisinfektion antibioottihoidolla. Aivokalvontulehdusdiagnoosin edellyttämä lumbaalipunktio voi jäädä tekemättä pelkästään haasteellisen toimenpiteen vuoksi. Kuitenkin noin yhdellä kolmasosalla yleisinfektio-oireisista lapsista veriviljelytulokset ovat negatiiviset, mutta heillä on siitä huolimatta aivokalvontulehdus. Keskushermostoalueen infektiot vaikuttavat negatiivisesti lapsen kehitykseen ja aiheuttavat pahimmillaan kuoleman. Diagnoosin viivästyminen voi johtaa koko elämää haittaavaan kehitysvammaan. Akuutissa tilanteessa virheellinen tai puuttuva diagnoosi voi kasvattaa kuluja pidentyneinä tehohoitojaksoina. Injeq IQ-Tip® älyneulan odotetaan helpottavan lumbaalipunktioiden sujuvuutta myös kaikkein pienimpien potilaiden kohdalla ja siten madaltavan kynnystä tehdä tämä haasteellinen toimenpide oikean diagnoosin varmistamiseksi. Sujuvalla ja turvallisella lumbaalipunktiolla IQ-Tip älyneula voi mahdollistaa potilaalle paremman ennusteen, säästää tehohoidon kuluissa ja pitkässä juoksussa parantaa potilaan elämän laatua ja samalla vähentää yhteiskunnalle syntyviä kuluja.
Euroopan suurten maiden kuten Saksan, Ranskan ja Italian sairastuvuus on lukumääräisesti Suomen numeroita huomattavasti suurempi ja tarve hoidon kehittämisestä turvalliseen suuntaan näissä maissa tarjoaa Injeqin älyneulalle merkittävän markkinan. Jälleenmyyjäsopimukset mm. näihin maihin on jo tehty. Euroopan markkinoiden jatkoksi Injeqin suunnitelmana on FDA:n hyväksyntä ja sen myötä Yhdysvaltojen markkinat vuosien 2025–2026 aikana, jolloin markkinan voidaan odottaa kasvavan huomattavasti.
Injeqin jälleenmyyjien ensimmäisenä myyntikohteena ovat Euroopan lastensairaalat, joissa Injeqin tuotteita käytetään lumbaalipunktioiden onnistumisen ja turvallisuuden parantamiseksi. Lastensairaaloita toimii sekä yliopistosairaaloiden ja synnytyssairaaloiden yhteydessä että erillisinä yksiköinä. Myyntiponnistelut kohdistetaan alkuvaiheessa erityisesti johtaviin yliopistosairaaloihin, jotka toimivat samalla referensseinä ja edistävät Injeqin laitteiden käyttöä mm. lasten ALL-tyypin leukemiassa osana uutta eurooppalaista ALLTogether hoitokäytäntöä sekä muissa vaativissa lumbaalipunktioissa. Kun riittävä jalansija on saavutettu pediatrisessa käytössä ja teknologian hyödyt on osoitettu kliinikoille, on Injeqin tarkoituksena käyttää pediatrisia osastoja referensseinä korostaen teknologian hyötyjä ja vähäisiä riskejä käytön laajentamiseksi lasten osastoilta myös aikuisten osastoille.
Myynnin osalta valittu liiketoimintamalli on myynti jälleenmyyjien kautta. Jälleenmyyjät valitaan heidän jo olemassa olevan toimialueen perusteella; tällä hetkellä pääasiassa neonatologian ja pediatrisen onkologian kentällä jo toimivista jakelijoista.
Injeqin liiketoimintamalliksi on valittu myynti kansallisten jälleenmyyjien kautta. Tavoitteena on saada luotua EU:n laajuinen jälleenmyyjäverkosto kattamaan päämarkkinat ensimmäisten kahden kaupallistamisvuoden aikana. Tavoite on Injeqin johdon näkemyksen mukaan realistinen ja valitut ensimmäiset kumppanuudet isommissa Euroopan maissa osoittavat, että kandidaattien lista on toteuttamiskelpoinen ja vakuuttava. Keskusteluja myös johtavien pohjoismaisten yliopistosairaaloiden kanssa on käyty jo älyneulan kehitysvaiheen aikana. Keskustelut ja aiemmat kliiniset tutkimukset useissa sairaaloissa ovat osoittaneet, että myynnin aloittamiselle on varsin hyvä pohja. Injeqillä on allekirjoitetut jälleenmyyjäsopimukset Saksassa, Itävallassa, Italiassa, Ranskassa, Sloveniassa, Skandinaviassa ja Puolassa.
Analysaattoreiden myynti kertaluonteisena kauppana tuo nopeammin tulovirtaa ja sen myynti loppuasiakkaalle käynnistää myös IQ-Tip®-spinaalineulojen ja IQ-Tip®-kaapeleiden myynnin kertakäyttötuotteina. Kohdemarkkinasta ja Injeqin jälleenmyyjän käyttämistä rahoitusmalleista riippuen osa analysaattoreiden myynnistä loppuasiakkaille voi tapahtua leasing-rahoituksella tai vuokraamalla, mikä madaltaa hankintakynnystä. Injeq tarkastelee eri kohdemarkkinoille sopivia liiketoiminta- ja hinnoittelumalleja jälleen myyjiensä kanssa lisäksi siten, että hinnoittelu erityisesti kliinisille mielipidejohtajille sekä aikaisen vaiheen käyttäjille tukee nopeampaa markkinapenetraatiota. Injeq suunnittelee käynnistävänsä myös paikallisia tutkimuksia ja niiden myötä tieteellisiä julkaisuja kohdemarkkinoilla osoittaakseen IQ-Tip®-älyneulan toimivuuden ja käytettävyyden paikallisellakin tasolla. Injeqillä on myös MRD:n mukainen velvoite kerätä asiakaspalautetta. Tätä palautetta Injeq kerää lääkäreiltä säännöllisesti.
On maita kuten Slovenia, joissa jälleenmyyjä joutuu antamaan laitteen sairaalan käyttöön ilmaiseksi ja tulovirta perustuu kokonaan kertakäyttötuotteiden myyntiin. Saksassa sen sijaan Injeqin strategia on mennä markkinoille sopimalla paikallisten sairaaloiden kanssa kokeilujaksoista. Injeq on sopinut kokeilusta kahden sairaalan kanssa, jonka ajaksi sairaalat saavat analysaattorin ja muutaman ensimmäisen neulan käyttöönsä ja ostavat sitten lisää neuloja tarpeen mukaan. 4–6 kuukauden kokeilujakson jälkeen sairaalat tekevät lopullisen päätöksen laitteen hankinnasta. Jakelija voi lunastaa nämä laitteet Injeqiltä.
Aikuisten lumbaalipunktiot
Edellä kuvattu keskittyminen rajalliseen ja samalla tärkeään segmenttiin, kuten leukemialasten ja vastasyntyneiden lumbaalipunktioihin, on järkevä tapa mennä markkinoille. Näissä indikaatioalueissa on helpompi perustella älyneulan selkeästi kalliimpaa hintaa verrattuna tavalliseen spinaalineulaan. Aikuisille tehdään kuitenkin lumbaalipunktioita ja spinaalipuudutuksia huomattavasti enemmän kuin lapsille. Esimerkiksi selkäydinnesteen merkkiaineita käytetään enenevässä määrin tukemaan erilaisten neurologisten tilojen kuten Alzheimerin taudin diagnostiikkaa. Ikääntyvä väestö ja Alzheimerin taudin esiintymisen yleistyminen kasvattavat diagnostisten lumbaalipunktioiden määrää. Myös neurologisten tautien hoitoon on ilmaantunut viimevuosina uusia, suoraan selkäydinnesteeseen annosteltavia lääkeaineita, joiden annosteluun halutaan varmuutta ja jolloin piston kustannus saattaa olla hyvinkin pieni verrattuna lääkekustannukseen. Yhtiö odottaa, että ajan mittaan älyneula on osa normaalia diagnostiikkaa ja hoitokäytäntöjä, koska digitaaliteknologian tarjoamaa helppoutta ja turvallisuutta arvostetaan suuresti. Tämän lisäksi IQ-Tip®️-älyneulaa voidaan käyttää uusien terveydenhuollon ammattilaisten koulutuksessa, josta esimerkkinä toimii jo yli vuoden kestänyt yhteistyö lääkärikoulutuksessa Tampereella sijaitsevan Taitokeskuksen kanssa: Jokaiselle lääketieteen opiskelijalle tarjotaan mahdollisuus kokeilla myös Injeqin IQ-Tip®️-älyneulaa lumbaalipunktioharjoitusten yhteydessä.
Myynnin laajentaminen Euroopan ulkopuolelle
Lasten hyvinvointiin panostaminen on globaali kasvualue. Eurooppalainen tuotehyväksyntä on hyvä pohja useiden maiden hyväksyntäprosesseille. Uusien myyntilupien hakemista ja myyntiverkoston laajentamista harkitaan EU-hyväksynnän jälkeen. FDA-hyväksyntään tähtäävä tuotekehitys sekä Yhdysvaltain sääntelyn mukaiset toimenpiteet ja tarvittavien kliinisten tutkimusten suunnittelu käynnistetään vuoden 2022 aikana. Yhdysvaltain markkinoille pääsy on tavoitteena vuonna 2025.
