PCaVision

PCaVisionin Series A -rahoituskierroksen toinen erä on noin 1,9 miljoonaa euroa, ja sen ovat sijoittaneet nykyiset sekä uudet ammattisijoittajat. Tämä yhteissijoitus täydentää Invesdorin oman pääoman ehtoista rahoituskierrosta ja varmistaa yhtiön vähimmäisrahoitustavoitteen, joka on 2,4 miljoonaa euroa.

Varat tulevat vahvalta ja sitoutuneelta sijoittajaryhmältä, joka on tukenut Angiogenesisia aiemmilla rahoituskierroksilla ja jatkaa sijoittamista sen seuraavaan kasvuvaiheeseen.

Mikäli koko tavoitesummaa ei saavuteta, nämä sitoutuneet yhteissijoittajat varmistavat, että PCaVision säilyttää vakaan 12 kuukauden rahoituspuskurin vähimmäisskenaariossa.

PCaVision toteuttaa parhaillaan Series A -rahoituskierrostaan, joka on jaettu kahteen osaan yhtiön siirtymisen tukemiseksi tutkimus- ja kehitysvaiheesta kaupalliseen lanseeraukseen.

Ensimmäinen erä, yhteensä 2,46 miljoonaa €, saatiin päätökseen elokuussa 2024 ja sen rahoittivat nykyiset osakkeenomistajat, mukaan lukien NLC Health Impact Fund, Regoliet Family Office, Uneti Ventures sekä useat enkelisijoittajat.

Toinen erä, yhteensä 2,4 miljoonaa €, koostuu 1,9 miljoonasta € yhteissijoituksista nykyisiltä ja uusilta ammattisijoittajilta sekä enintään 0,5 miljoonasta €, joka kerätään Invesdor-alustan kautta. Nämä varat yhdessä varmistavat vähimmäisrahoitustason 2,4 miljoonaa € ja tarjoavat noin 12 kuukauden rahoitushorisontin.

Maksimitilanteessa Series A -kierros voidaan laajentaa 6–8 miljoonaan €:oon, mikä mahdollistaa nopeutetun kansainvälisen kasvun, lisäkliiniset tutkimukset ja markkinoille tulon Yhdysvalloissa.

Seuraava Series B -rahoituskierros (arviolta 10 miljoonaa €) on suunnitteilla joulukuulle 2026 tukemaan yhtiön laajamittaista kansainvälistä kaupallistamista ja operatiivista skaalaamista.

Vuodesta 2018 lähtien PCaVision on kerännyt yhteensä noin 12 miljoonaa € erilaisina pääomasijoituksina, vaihtovelkakirjalainoina, avustuksina ja innovaatiorahoituksina. Näillä varoilla on rahoitettu yhtiön PCaVision-diagnostiikka-alustan kehitys, validointi ja sertifiointi.

Varhaisvaiheen rahoituskierroksia johti NLC Health Ventures, joka tuki PCaVisionia sen irtautuessa Eindhovenin teknillisestä yliopistosta (TU/e). Lisäpääomaa ovat sijoittaneet institutionaaliset sijoittajat kuten CbusineZ, Uneti Ventures ja TU/e University Holding sekä useat perhetoimistot ja enkelisijoittajat.

Nykyinen Series A -rahoituskierros rakentuu tämän perustan varaan usean vuoden tuote- ja kliinisen kehitystyön jälkeen, jotka ovat tuoneet PCaVisionin markkinavalmiuteen CE-sertifioinnin ja selkeän kaupallistamissuunnitelman myötä.

Tämä jatkuva sijoittajaluottamus korostaa vahvaa uskoa PCaVisionin teknologiaan, johtotiimiin ja kasvupotentiaaliin globaalilla MedTech-markkinalla.

• Liikevaihtoennusteet eivät välttämättä toteudu, jos klinikoiden käyttöönotto etenee ennakoitua hitaammin. Koska hankintaprosessit ovat pitkiä (sairaaloiden IT-integraatio, koulutus ja toimintatapamuutosten hallinta aiheuttavat kitkaa), on olemassa riski, että myyntiennusteeseen ei päästä. Tässä tapauksessa voidaan tarvita lisärahoitusta ennen kuin mahdolliset irtautumisskenaariot toteutuvat.

• Vaikka PCaVisionin tekninen toteutettavuus ja kliininen käytettävyys on osoitettu riittävästi aiemmissa kliinisissä kokeissa ja empiirisissä tutkimuksissa, vertaisarvioitu julkaisu (odotetaan vuoden 2026 ensimmäisellä puoliskolla) on edelleen julkaisematta. Jos vertaisarvioitua julkaisua ei julkaistaisi tai se viivästyisi, markkinoiden omaksuminen voisi edetä odotettua hitaammin.

• CE-hyväksyntä ei takaa korvattavuutta. Markkinoillepääsy on maakohtaista ja voi edetä hitaasti tai epäonnistua, mikä voi rajoittaa käyttöönottoa tai siirtää kustannuksia potilaille ja klinikoille. Vaikka kussakin maassa olisi olemassa korvauskoodeja, maksajien politiikat ja käyttörajat voivat rajoittaa määriä, mikä vaikuttaa kannattavuuteen negatiivisesti.

• Rakenteellinen riski liittyy siihen, että hankkeen toteuttajalla on noin 4,2 miljoonaa euroa velkaa, mikä on merkittävä määrä. Vuonna 2027 velanlyhennykset ovat yhteensä 1,6 miljoonaa euroa, sisältäen innovaatioluoton vuosittaisen takaisinmaksun (666 000 €), Brabant Startup Fundin CLA-lainan takaisinmaksun (558 000 €) sekä useita pienempiä lainoja. Vuosina 2028 ja 2029 takaisinmaksutaakka on noin 780 000 €. Hankkeen toteuttajan on hankittava lisärahoitusta velan hoitamiseen. On olemassa riski, että hankkeen toteuttaja ei onnistu keräämään lisäpääomaa tulevaisuudessa. Jos näin käy, tai jos rahoitus saadaan myöhemmin tai pienempänä kuin suunniteltu, hankkeen toteuttaja ei välttämättä pysty toteuttamaan suunniteltua irtautumista. Lisäksi rakenteellinen riski liittyy laajaan omistusrakenteeseen. Vaikka tähän mennessä päätöksenteossa ei ole ollut ongelmia, laaja omistuspohja voi tulevaisuudessa hidastaa lisärahoituskierroksia tai irtautumista.

• Angiogenesis Analyticsin merkittävimmät operatiiviset riskit liittyvät sairaalayhteistyön ja kumppanisuhteiden toteutukseen: käyttöönotto riippuu OEM- ja jakelukumppaneiden sitoutumisesta; sairaaloiden mukaanotto on hidasta hankintaprosessien, IT- ja tietoturva-arviointien sekä kliinisen muutosjohtamisen vuoksi. Skannauksen laadun ja tietoputken vakauden on oltava korkeita, jotta vältytään uudelleentöiltä ja viivästyneiltä tuloilta. Käyttöönottojen kasvaessa kyberturvallisuus- ja tietosuojavelvoitteet sekä FDA-hyväksyntä Yhdysvalloissa voivat aiheuttaa lisäviivästyksiä.

• Koska kasvu perustuu alkuperäisten laitevalmistajien ja ohjelmistokumppaneiden yhteistyöhön, mahdolliset muutokset kumppaneiden prioriteeteissa, sopimusviiveet tai jakelukanavakonfliktit voivat hidastaa asiakashankintaa tai vaatia suurempia suoria myyntiponnistuksia, mikä heikentää kannattavuutta.

• Hankkeen toteuttaja ei välttämättä pysty kilpailemaan tehokkaasti nykyisten tai uusien kilpailijoiden kanssa tai reagoimaan kilpailuympäristön muutoksiin, mikä voi vaikuttaa liiketoimintaan haitallisesti. Kilpailu voi kiristyä merkittävästi, jos markkinoille tulee toimijoita, joilla on enemmän pääomaa tai parempaa teknologiaa. MRI-pohjaiset menetelmät (tekoälyllä tai ilman) ovat vakiintuneita ja voivat halventua. Ultraäänipohjaiset kilpailijat voivat lisätä diagnostiikkaan tekoälyratkaisuja ja pyrkiä samankaltaisiin väittämiin, vaikka tällä hetkellä Angiogenesisilla on etulyöntiasema ensimmäisenä markkinoilla.

• On olemassa riski, että hankkeen toteuttaja saa negatiivista julkisuutta. Tämä voi johtaa myynnin merkittävään laskuun ja tappioihin, jos negatiivinen mediahuomio vähentää kysyntää hankkeen toteuttajan tuotteille.

• Koska ensimmäiset tulot syntyvät vasta vuoden 2025 lopussa, keskeinen teknologiariski eli se, säilyttääkö tekoäly diagnostiikkatarkkuutensa eri skannereilla, toimipaikoissa ja käyttäjien välillä, on edelleen merkityksellinen. Esimerkiksi heikko ultraäänikuvausten laatu tai epätasaiset kontrastiprotokollat voivat heikentää tarkkuutta ja aiheuttaa epävarmuutta kassavirtaan. Vaikka hankkeen toteuttajalla on tällä hetkellä luotettavia kehityskumppaneita ja tuote on testattu laajasti, jäljelle jää riski, että tuotteisiin liittyy uusia teknisiä tai kliinisiä ongelmia, jotka voivat johtaa (osittaiseen) tuotteen takaisinvetoon ja heikentää kannattavuutta.

• Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1893/2006 (”asetus”) 2 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti hankkeen toteuttajan liiketoiminta kuuluu parhaiten asetuksen liitteen 1 osan C mukaiseen luokitukseen.

• Inflaatio, arvonlisäveron nousu ja Ukrainan sodan seuraukset voivat heikentää markkinoita, ja jatkuva tai kiihtyvä inflaatio voi johtaa markkinaolosuhteiden heikkenemiseen, mikä saattaa vähentää kysyntää konsernin ja hankkeen toteuttajan tuotteille ja palveluille, ja siten johtaa sijoitetun pääoman menettämiseen kokonaan.

• Ohjelmistoyrityksenä hankkeen toteuttajalla ei ole suoria tavarantoimittajia. Epäsuoria toimittajia, jotka ovat vuorovaikutuksessa klinikoiden kanssa, ovat varjoaineiden toimittajat sekä ultraäänilaitteiden, oheislaitteiden ja käyttöliittymäohjelmistojen (GUI) toimittajat. Nämä ovat korkealaatuisia toimittajia, joiden kanssa yhteistyö on sujuvaa. Tällä hetkellä sekä ultraäänilaite että varjoaine ovat kriittisiä komponentteja. Koska toimittajat tarjoavat näitä komponentteja standardituotteina ja valmistavat niitä suurissa määrissä, hankkeen toteuttaja arvioi saatavuusriskin pieneksi. Toimittajilla on myös vahva liiketoimintaintressi, sillä PCaVision-ratkaisun tulot jakautuvat tasaisesti kaikkien toimittajien kesken. Vaikka hankkeen toteuttajan tuotteet ovat yhteensopivia myös muiden skannereiden ja varjoaineiden kanssa ja yhteensopivuutta pyritään laajentamaan riippuvuuden vähentämiseksi, jäljelle jää riski, että nykyisten keskeisten toimittajien maksukyvyttömyystilanteessa vastaavia korkealaatuisia toimittajia ei löydetä nopeasti. Tämä voisi johtaa konsernin tulojen väliaikaiseen vähenemiseen.

• Pääasiallinen taloudellinen riski liittyy rahoituksen riittävyyteen hankkeen toteuttajan kasvutavoitteiden tukemiseksi. Hankkeen toteuttaja saattaa tarvita lisärahoitusta tulevaisuudessa, mutta tarvittavaa rahoitusta ei välttämättä ole saatavilla ollenkaan tai saatavan rahoituksen ehdot voivat olla epäsuotuisat hankkeen toteuttajalle.

• Konsernin ydinmarkkinoiden, maailmantalouden ja rahoitusmarkkinoiden epävarmuus voi vaikuttaa haitallisesti hankkeen toteuttajan liiketoimintaan ja tulokseen.

• Hankkeen toteuttaja ei välttämättä pysty toteuttamaan liiketoimintastrategiaansa tai hyödyntämään olemassa olevia tai uusia liiketoimintamahdollisuuksia täysimääräisesti tai oikea- aikaisesti.

• Hankkeen toteuttajan liikeidea ei välttämättä vakiinnuta asemaansa olemassa olevilla tai uusilla markkinoilla tai suunniteltua liiketoiminnan kehittämistä ei välttämättä voida toteuttaa suunnitellusti.

• On aina olemassa riski, että hankkeen toteuttaja tai Angiogenesis Analytics Inc. joutuu konkurssiin tai muuhun maksukyvyttömyysmenettelyyn tai että hanketta tai hankkeen toteuttajaa tai Angiogenesis Analytics Inc.:iä koskevat muut tapahtumat voivat johtaa sijoittajien sijoitusten osittaiseen tai kokonaiseen menetykseen. Tällaiset riskit voivat johtua monista tekijöistä, mukaan lukien esimerkiksi, mutta ei rajoittuen, makrotaloudellisten olosuhteiden muutokset, hankkeen toteuttajan tai Angiogenesis Analytics Inc.:n huono johtaminen, hankkeen toteuttajan tai Angiogenesis Analytics Inc.:n työntekijöiden ja/tai johdon kokemattomuus, petokset, hankkeen toteuttajan liiketoiminnan tarkoitukseen sopimaton rahoitus tai kassavirran puute.

• Erilaiset riskitekijät ja olosuhteet voivat johtaa hankkeen toteuttajan osakkeiden markkinahinnan laskuun, mikä voi aiheuttaa sijoitetun pääoman osittaiseen tai täydelliseen menetykseen.

• Vaikka osakkeiden merkintähinta vastaa hankkeen toteuttajan hallituksen käsitystä osakkeiden käyvästä arvosta, hinta on voitu asettaa liian korkeaksi, mikä voi johtaa sijoitetun pääoman

  osittaiseen tai täydelliseen menetykseen osakkeita myytäessä.

• Sijoituksesta ei välttämättä saada lainkaan tuottoa.

• Hankkeen toteuttajan taloudelliset ennusteet ovat riskialttiita, koska tulevaisuutta koskevat arviot, tavoitteet ja muut lausumat sisältävät aina epävarmuustekijöitä, ja ne ovat vain ennusteita, eivät takuita tulevaisuudesta.

• Tulevaisuudessa hankkeen toteuttaja voi laskea liikkeeseen uusia osakkeita tai vaihtovelkakirjalainoja tai tehdä sopimuksia, jotka voivat laimentaa osakkeenomistajien omistusta hankkeen toteuttajassa.

• Jos hankkeen toteuttajan osakassopimuksessa on myötämyyntivelvollisuus ja sitä sovelletaan, sijoittajilla on velvollisuus myydä talletustodistuksensa samoilla ehdoilla, mikä saattaa johtaa alhaisempaan hintaan kuin sijoittaja olisi odottanut (myötämyyntivelvollisuus)

• Kasvuyrityksenä hankkeen toteuttaja ei lähtökohtaisesti maksa osinkoja.

• Joukkorahoituspalvelun tarjoajan alustan tilapäinen tai pysyvä toimintahäiriö voi johtaa siihen, että joukkorahoituspalvelun tarjoaja ei pysty tarjoamaan palvelujaan. Tämä voi johtaa siihen, että sijoittajat eivät voi merkitä tarjottuja osakkeita tai että maksutapahtumat viivästyvät, esimerkiksi sijoitettujen varojen siirtäminen hankkeen toteuttajalle tai sijoittajien varojen takaisinmaksu peruuttamisen tai purkavan ehdon vuoksi.

• Koska sijoitetut varat säilytetään escrow-tilillä eikä joukkorahoituspalvelun tarjoaja missään vaiheessa määrää varoista, on epätodennäköistä, että sijoitettu pääoma menetetään pelkästään joukkorahoituspalvelun tarjoajan alustan toimintahäiriön vuoksi.

• Hankkeen toteuttajan osakkeita ei ole julkisesti tai monenvälisesti kaupankäynnin kohteena millään markkinapaikalla, joten osakkeille ei ole aktiivista tai likvidiä jälkimarkkinaa. On olemassa riski, että arvopaperia ei voida myydä haluttuna ajankohtana tai lainkaan tai että tarjottu hinta voi olla alhaisempi kuin sen merkintähinta tai sen todellinen arvo. Osakkeiden siirrettävyys on rajoitettu yhtiöjärjestyksen lunastuslausekkeella ja siirronsaajan velvollisuudella sitoutua hankkeen toteuttajan osakassopimukseen.

• Hankkeen toteuttaja on riippuvainen sen johdosta ja pätevistä työntekijöistä. Avainhenkilöriski kohdistuu erityisesti perustaja–toimitusjohtaja Auke Jan Bloemendaaliin, joka vastaa strategisesta johtamisesta, varainhankinnasta ja merkittävistä kumppanuuksista; hänen johtonsa menettäminen hidastaisi todennäköisesti liiketoiminnan kehitystä ja pääoman hankintaa. Tekninen jatkuvuus perustuu varhaisiin kokeneisiin rekrytointeihin, joilla on syvällinen osaaminen tekoälymalleista, ohjelmistoarkkitehtuurista, integraatioista ja julkaisuprosesseista. Häiriöt näissä osa-alueissa vaikuttaisivat suoraan tuotteistamiseen ja kliiniseen suorituskykyyn. Vaikka hankkeen toteuttaja pyrkii lieventämään näitä riskejä tarjoamalla avainhenkilöille osake- ja SAR-osallistumista, ylläpitämällä suhteellisen laajaa ja kokenutta johtoryhmää (yli 200 henkilötyövuotta) sekä järjestelmällistä valvontaa kliinisen ja neuvonantavan hallituksen kautta, johon kuuluu alan asiantuntijoita ja akateemikkoja, avainhenkilöiden menettäminen voisi olla haitallista liiketoiminnalle.

• Pätevän henkilöstön rekrytoinnin ja säilyttämisen epäonnistuminen voi vaikuttaa haitallisesti hankkeen toteuttajan konsernin liiketoiminnan tulokseen.

• Hankkeen toteuttajan ohjelmistotuotteet (EU MDR luokan IIb ohjelmisto) edellyttävät tiukkaa sääntelyvaatimusten noudattamista (esim. jatkuvat ISO 13485/14971/62304/62366 - velvoitteet sekä lisävaatimukset EU:n tekoälyasetuksen mukaisesti). Lainsäädännön, asetusten ja yleisen yhteiskuntavastuun laiminlyönti hankkeen toteuttajan tai Angiogenesis Analytics Inc:n toiminnan ja tuotteiden osalta voi johtaa seuraamuksiin ja vahingoittaa niiden mainetta asiakasryhmissä.

• Tietosuojasääntelyn noudattaminen sisältää myös riskejä. Erityisesti potilastietojen käsittely, rajat ylittävät tietosiirrot ja tietoturvaloukkaukset voivat estää käyttöönottoja, aiheuttaa seuraamuksia ja vahingoittaa konsernin mainetta asiakasryhmissä.

• Hankkeen toteuttajalla ja Angiogenesis Analytics Inc:llä ei ole vireillä oikeudenkäyntejä tai muita menettelyjä, mutta toiminnan laajentuessa oikeudelliset riskit voivat kasvaa merkittävästi. Esimerkiksi kliiniseen suorituskykyyn tai virhediagnooseihin liittyvät vaateet sekä valvonta- ja reklamaatiovaatimukset voivat lisätä oikeudellista vastuuriskiä.

• Konsernin oikeudellinen ja sääntely-ympäristö saattaa muuttua, mikä voi vaikeuttaa hankkeen toteuttajan liiketoiminnan harjoittamista. Erityisesti maakohtaiset ohjeistukset ja korvauskäytännöt voivat aiheuttaa epävarmuutta aikatauluista, myös sertifioinnin jälkeen.